Supelco藥物二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品介紹
更新時(shí)間：2024-06-19 瀏覽次數(shù)：385
不是所有化學(xué)品，都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的背后是有嚴(yán)格的法規(guī)定義與要求的。在國(guó)際上，ISO理事會(huì)在1975年9月批準(zhǔn)成立了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會(huì)（ISO/REMCO），專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容》
因此，國(guó)內(nèi)外的機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過(guò)了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。
默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過(guò)ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）認(rèn)證。
制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類(lèi)
一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品，如：USP，EP等
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定，或可溯源到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的，稱(chēng)之為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。可用于日常分析檢測(cè)。
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品為藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提供了方便且經(jīng)濟(jì)高效的替代方法，可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標(biāo)準(zhǔn)品。默克的藥物二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，可溯源到USP、EP或BP。
關(guān)于默克Supelco®標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
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